GB 18278.1-2015标准基本信息
标准名称：医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
标准号：GB 18278.1-2015
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-01-01
全部代替标准：GB 18278-2000,GB/T 20367-2006
中国标准分类：C47
国际标准分类：11 医药卫生技术，11.080 消毒和灭菌，11.080.01 消毒和灭菌综合
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主管部门：国家药品监督管理局
国家标准《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
山东新华医疗器械股份有限公司、麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、倍力曼医疗设备（上海）有限公司。
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