YY/T 1182-2020标准基本信息
标准名称:核酸扩增检测用试剂(盒)
标准号:YY/T 1182-2020
发布日期:2020-02-21
实施日期:2021-01-01
制修订:修订
代替标准:YY/T 1182-2010
中国标准分类:C44
国际标准分类:11.100
批准发布部门:国家药监局
行业分类:卫生和社会工作
标准类别:产品标准
起草单位:
起草人:
本标准规定了核酸扩增检测用试剂(盒)的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本标准适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与等温核酸扩增技术等。本标准不适用于下列产品:用于血源筛查的试剂(盒);用于基因测序的试剂(盒)。本标准为核酸扩增检测用试剂(盒)通用标准,已有专项标准的产品或试剂(盒),宜依据产品特性及专项标准要求,制定相应的产品标准或技术要求。
YY/T 1182-2020预览图: