GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装第1部分材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

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最终灭菌医疗器械包装第1部分材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（GB/T 19633.1-2024）

此标准规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和试验方法。此标准未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。此标准未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。此标准不适用于运送受污染医疗器械至再加工或处置地期间的包装材料和/或包装系统。