T/SHPPA 005-2019标准基本信息
标准名称：人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求
标准编号：T/SHPPA 005—2019
英文标题：General Technical Requirements for Production of Recombinant Monoclonal Antibody Products for Human Use
国际标准分类号：03.120.99有关质量的其他标准
中国标准分类号：C 00
国民经济分类：C276 生物药品制品制造
发布日期：2019年11月01日
实施日期：2020年01月01日
起草人：陈桂良、王冲、张一琼、成殷、付艳、丁力承、付秋雁、谭建新、刘晓丹、于玲莉、刘芬、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬
起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药行业协会
范围：本通用技术要求适用于单抗制品商业化生产全过程。按照 GMP 要求制备的临床试验药物可参照执行。
T/SHPPA 005-2019预览图：
