T/CSBME 027-2021标准基本信息
标准名称：肌酸激酶同工酶（CKMB）定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）
标准编号：T/CSBME 027—2021
英文标题：Creatin Kinase Isoenzyme (CKMB) Quantitative Assay（kit） (fluorescence immunochromatography)
国际标准分类号：11.040.55诊断设备
中国标准分类号：C30
国民经济分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
发布日期：2021年01月16日
实施日期：2021年03月01日
起草人：张娟丽、李伟甲、邵蕊娜、王冬梅、余冬、杨伟、李夏、谭韦丽、王迪、王琳、周松辉、储旭、朱玉青、杨莎莎、王海涛
起草单位：河南省医疗器械检验所、中秀科技股份有限公司、河南维锐科技有限公司、河南沃迈生物科技有限公司、湖南康润药业股份有限公司
范围：本文件规定了肌酸激酶同工酶（CKMB）定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）的技术要求、试验方法、标志包装、运输和贮存。本文件适用于测定人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CKMB）含量。本文件适用于以双抗体夹心法为原理的荧光免疫层析方法定量测定肌酸激酶同工酶（CKMB）的试剂。
T/CSBME 027-2021预览图：
