T/CSBME 033-2021标准基本信息
标准名称：医用电气设备失效模式、影响及危害度分析（FMECA）方法
标准编号：T/CSBME 033—2021
英文标题：Guidelines for Failure Mode Effects and Criticality Analysis of Medical Electrical Equipment
国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合
中国标准分类号：C30
国民经济分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
发布日期：2021年01月16日
实施日期：2021年03月01日
起草人：郁红漪、贺飞、高中、卓越、李勇、邵凌云、吴秀梅、刘明强、贾东方、朱家鹏、高建、刘泰响
起草单位：上海市医疗器械检测所、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海联影医疗科技有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
范围：本文件规定了系统性开展医用电气设备（ME设备）和医用电气系统（ME系统）失效模式、影响及危害度分析（FMECA）的程序和方法。本文件适用于各类ME设备和ME系统的故障模式、影响及危害度分析过程。
T/CSBME 033-2021预览图：
