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T/GDMDMA 0001-2021 呼吸道病原体多重核酸检测试剂 (荧光PCR法)

下载格式:pdf标准分类:团体标准

T/GDMDMA 0001-2021标准基本信息

标准名称:呼吸道病原体多重核酸检测试剂 (荧光PCR法)

标准编号:T/GDMDMA 0001—2021

英文标题:Multiple Respiratory Pathogen Nucleic Acids Detection Kit(Fluorometric PCR)

国际标准分类号:11.100

国民经济分类:C2770 卫生材料及医药用品制造

发布日期:2021年05月25日

实施日期:2021年05月25日

起草人:蒋析文、姚燕丽、杨学习、潘晓芳、黄燕虹、黄桃生、杨勇、周其伟

起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、中山大学达安基因股份有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司

范围:本文件规定了呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒的质量控制,试剂盒适用的样本类型包括鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物等;适用的待检测呼吸道病原体包括呼吸道病毒、细菌、支原体和衣原体,其中呼吸道病毒包括甲型流感病毒(Influenza A, IFV A)、乙型流感病毒(Influenza B, IFV B)、呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus, RSV)、腺病毒(Adenovirus, Adv)和新型冠状病毒(SARS-CoV-2)等;呼吸道感染细菌包括肺炎链球菌(Streptococcus pneumoniae, SP)、嗜肺军团菌(Legionella pneumophila, LP)和流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae, HI)等,呼吸道感染支原体包括肺炎支原体(Mycoplasma pneumonia, MP)等,呼吸道感染衣原体包括肺炎衣原体(Chlamydia pneumonia, CP)等,适用于利用荧光探针聚合酶链式反应(Real-time PCR),以特定的呼吸道病原体基因序列为检测目标,对来源于人体样本中的呼吸道病原体核酸进行体外定性检测,临床用于辅助诊断呼吸道病原体感染相关性疾病。

T/GDMDMA 0001-2021预览图:

T/GDMDMA 0001-2021 呼吸道病原体多重核酸检测试剂 (荧光PCR法)

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