T/ZSA 95-2021标准基本信息
标准名称：嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制要求
标准编号：T/ZSA 95—2021
英文标题：Requirements for quality control on chimeric antigen receptor T cell products clinical research
国际标准分类号：11.020
中国标准分类号：C 27
国民经济分类：C276 生物药品制品制造
发布日期：2021年12月24日
实施日期：2021年12月25日
起草人：马丽萍、顾晋、曹彩、王海英、雷福明、王建祥、王小宁、昌晓红、王少华、李苏、江旻、王素琼、栗世铀、曹诗琴、刘巧、李思成、张黎、贾涛、王歈、张键、李小雷、石军、冯萍、阳国平、李娟、瞿佳、钱程、陈刚、冉峰、李杨、李萌、赵同香、蒋向明、高兆亚、王子龙。
起草单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、北京大学首钢医院、北京启辰生生物科技有限公司、北京精诚通医药科技有限公司、北京永泰生物制品有限公司、北京元和创生科技有限公司、宝创瑞海（北京）科技发展有限公司、北京中国人民解放军301医院、北京大学肿瘤医院、中山大学附属肿瘤医院、中国医学科学院血液病医院、中国人民解放军长海医院、北京大学人民医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、四川大学华西医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、中南大学湘雅三医院、温州医科大学附属眼视光医院、陆军军医大学第一附属医院、昆明市第一人民医院、上海易慕峰生物科技有限公司、成都零距离生物科技有限公司、中科卓越生物科技（常州）有限公司。
范围：本文件给出了嵌合抗原受体T细胞制品临床研究过程的质量控制要求及其他要求。本文件适用于临床试验/研究机构、申办者、监查和稽查机构开展的嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制、监查和稽查，包括嵌合抗原受体T细胞制品注册临床试验及研究者发起的探索性临床研究。