T/ZSA 96.3-2021标准基本信息
标准名称：透析器测试方法 第3部分：溶质清除率检测方法
标准编号：T/ZSA 96.3—2021
英文标题：Test methods fordialyzer —Part 3:Performance parameters of clearance
国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合
中国标准分类号：H 0/29
国民经济分类：Q841 医院
发布日期：2021年12月24日
实施日期：2021年12月25日
起草人：左力、姚强、余洪磊、尹佳、徐元恺、吴健、史振伟、李晓雷、李荣山、刘虹、罗惠民、张丽红、张利、何强、高慧敏、郝丽荣、王沛、田爱辉、周国军、杜武华、陈庭武、范德伦、夏永彪。
起草单位：中关村肾病血液净化创新联盟、北京利安康医药用品有限公司、北京智立医学技术股份有限公司、华脉汇百通信息技术（北京）有限公司、北京原能细胞生物科技有限公司、百特（中国）投资有限公司、北京大学人民医院、浙江医院、 清华大学附属第一医院、中南大学湘雅二医院、北京大学第一医院、河北医科大学第一医院、郑州大学附属第一医院、云南省第一人民医院、浙江大学附属第一医院、广东省人民医院、江苏关怀医疗科技有限公司、广东宝莱特医用科技有限公司、北京驼人医疗器械有限公司、河北紫薇山制药有限责任公司、山东威高药业股份有限公司、潍坊中洋水处理有限公司、迈威尔科技（北京）有限公司、云南云医乾道科技有限公司。
范围：本部分规定了溶质清除率测量的三种试验方法，即单次清除率（体外）试验方法、单次清除率（临床）试验方法和固定容量再循环清除率（体外）试验方法。其中每种试验方法都规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。本部分适用于在人体上使用的透析器的溶质清除率的测定，本部分适用的评价对象是合格的透析器产品。本部分不适用于血浆分离器、血液灌流装置(血液灌流器、血浆吸附器)、以及用于连续性肾脏替代治疗的设备评估。