T/CI 046-2021 医用锗[68Ge]镓[68Ga]发生器及医用镓[68Ga]放射性药物的质量标准

T/CI 046-2021标准基本信息

标准名称：医用锗[68Ge]镓[68Ga]发生器及医用镓[68Ga]放射性药物的质量标准

标准编号：T/CI 046—2021

英文标题：The quality criterion for clinical application of medical 68Ge/68Ga generator and medical 68Ga labeled radiopharmaceuticals

国际标准分类号：27.120.99有关核能的其他标准

国民经济分类：C413 核辐射加工

发布日期：2022年01月01日

实施日期：2022年01月01日

起草人：朱朝晖、王国昌、朱霖、王凡、杨志、徐白萱、汪静、兰晓莉、朱小华、缪蔚冰、胡硕、刘建军、陈跃、王峰、张云

起草单位：中国医学科学院北京协和医院、北京师范大学、北京大学、北京大学肿瘤医院、解放军总医院第一医学中心、空军军医大学西京医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、福建医科大学附属第一医院、中南大学湘雅医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、西南医科大学附属医院、南京市第一医院、原子高科股份有限公司

范围：本标准规定了医疗机构使用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器和医用镓[68Ga]放射性药物的质量控制标准。鉴于医用镓[68Ga]放射性药品的特殊性，为了保证医用镓[68Ga]放射性药品质量及其用药安全有效，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适用于自行制备医用镓[68Ga]放射性药物的医疗机构（具有第四类《放射性药品使用许可证》）对医用镓[68Ga]放射性药品的质量控制。用于其他目的镓[68Ga]放射性药物可参照执行。

T/CI 046-2021预览图：