T/CSBME 044-2022标准基本信息
标准名称：经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法
标准编号：T/CSBME 044—2022
英文标题：Standard test methods for durability testing of heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
中国标准分类号：C35
国民经济分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
发布日期：2022年01月15日
实施日期：2022年03月01日
起草人：施小立、罗丹、张进进、朱敬如、焦永哲、刘丽、颜文涛、杨涵、卢文博、周均、刘艳文、胡君源、李毅斌、叶铮铮、吴海明、刘世红、史欢欢
起草单位：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定研究院、上海市医疗器械检验研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、浙江省医疗器械检验研究院、先健科技（深圳）有限公司、宁波健世科技股份有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司、上海微创心通医疗科技有限公司、北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司
范围：本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性的测试方法。本文件适用于经导管植入式人工心脏瓣膜，主要包含：用于左心主动脉瓣和二尖瓣的人工心脏瓣膜，及用于右心肺动脉瓣和三尖瓣的人工心脏瓣膜。此类瓣膜的支撑结构可以由金属材料和/或聚合物材料制成，瓣叶可以由动物源性组织和/或非动物源性材料制成。