T/CSBME 045-2022标准基本信息
标准名称：经导管植入式人工心脏瓣膜体外流体动力学测试方法
标准编号：T/CSBME 045—2022
英文标题：Standard test methods for hydrodynamic performance of heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
中国标准分类号：C35
国民经济分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
发布日期：2022年01月15日
实施日期：2022年03月01日
起草人：施小立、罗丹、张进进、朱敬如、焦永哲、刘丽、颜文涛、杨涵、卢文博、周均、刘艳文、胡君源、李毅斌、叶铮铮、吴海明、刘世红、史欢欢
起草单位：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定研究院、上海市医疗器械检验研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、浙江省医疗器械检验研究院、先健科技（深圳）有限公司、宁波健世科技股份有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司、上海微创心通医疗科技有限公司、北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司
范围：本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜体外流体动力学的测试方法。本文件适用于经导管植入式人工心脏瓣膜，主要包含：用于左心主动脉瓣和二尖瓣的人工心脏瓣膜，及用于右心肺动脉瓣和三尖瓣的人工心脏瓣膜。此类瓣膜的支撑结构可以由金属材料和/或聚合物材料制成，瓣叶可以由动物源性组织和/或非动物源性材料制成。