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T/SHPPA 025-2024 切向流过滤膜及膜包/装置生产质量管理指南

下载格式:pdf标准分类:团体标准

T/SHPPA 025-2024标准基本信息

标准名称:切向流过滤膜及膜包/装置生产质量管理指南

标准编号:T/SHPPA 025—2024

英文标题:Guidance for the manufacturing quality managementof tangential flow filtration membrane and cassettes/devices

国际标准分类号:03.120.10质量管理和质量保证

中国标准分类号:C 00

国民经济分类:C276 生物药品制品制造

发布日期:2024年01月05日

实施日期:2024年02月01日

起草人:李香玉、俞佳宁、成殷、韩彬、陈超、廖萍、刘芬、孙程洁、王立志、龚玲莉、李楚倩、史彤、张华、任大伟、秦孙星、赵飞、时涛、王红、王平、王士玥、俞灵菊、朱佳娴、夷征宇、 吴耀卫、朱蓓芬、郑玉林。

起草单位:上海药品审评核查中心、默克化工技术(上海)有限公司、上海乐纯生物技术股份有限公司、上海市生物医药科技发展中心、格来赛生命科技(上海)有限公司、上海医药行业协会。

范围:本标准规定了切向流过滤膜及膜包/装置的生产制造、质量控制、检测放行和使用要求,适用于生产制造商及使用方对于切向流过滤膜及膜包/装置的生产质量管理。

T/SHPPA 025-2024预览图:

T/SHPPA 025-2024 切向流过滤膜及膜包/装置生产质量管理指南

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