YY/T0771.1-2020《动物源医疗器械第1部分风险管理应用》是由中国国家药品监督管理局发布的行业标准，属于医疗器械风险管理领域的重要技术规范。该标准主要针对采用动物组织或其衍生物制成的医疗器械，规定了风险管理的基本要求、流程和控制措施，旨在确保这类产品的安全性和有效性。标准内容涵盖动物源医疗器械的原材料选择、生产加工、病毒灭活与去除、免疫原性控制等关键环节的风险管理要求，同时强调需结合ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行系统性风险分析。通过识别潜在生物学风险（如病毒传播、免疫反应等）和过程风险（如灭菌、储存等），指导企业建立完善的风险控制体系，最终降低产品临床应用中的风险。该标准适用于动物源医疗器械的研发、生产及监管，为行业提供了统一的技术依据，对保障患者安全和产品质量具有重要意义。
动物源医疗器械 第1部分 风险管理应用.pdf 【免费下载】
