标准名称：体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求
标准号：GB/T 44586.1-2024
发布日期：2024-09-29
实施日期：2025-04-01
标准类别：方法
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11 医药卫生技术
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门：国家药监局
国家标准《体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。
主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国食品药品检定研究院、浙江大学医学院附属第一医院、梅里埃诊断产品（上海）有限公司、广州达安基因股份有限公司、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、深圳市第二人民医院、南京诺唯赞生物科技股份有限公司。
主要起草人 李达 、刘东来 、韩东升 、马灵丽 、杨勇 、宋庆涛 、顾大勇 、聂俊伟 。
GB/T 44586.1-2024预览图：
