T/CGCPU 002-2016标准基本信息
标准名称：临床研究药物中心化管理现场评估标准
标准编号：T/CGCPU 002-2016
英文标题：The standard of on-site inspection for clinical investigational drug centralized management
国际标准分类号：11.120.10药物
国民经济分类：M734 医学研究和试验发展
发布日期：2016年01月15日
实施日期：2016年01月15日
起草人：李树婷、杨丽、张黎、赵侠、阎昭、严海泓、陈勇川、程金莲、韩志春、孙彬贤、王菁菁、赵丹、曹彩
起草单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟、中国医学科学院肿瘤医院、北京大学第三医院、上海长海医院、北京大学第一医院、天津医科大学肿瘤医院、中国医学科学院血液病医院、重庆第三军医大学西南医院、首都医科大学附属北京中医医院、辉凌医药研究有限公司、勃林格殷格翰制药公司、赛诺菲制药有限公司、北京诺华制药有限公司
范围：本检查标准适用于药物临床试验机构临床研究药物中心化管理的现场评估工作。实施现场评估工作应在机构中心化管理工作正式运行至少 2 个月后进行。对研究药物中心化管理的检查标准包括 8个检查环节， 63 个检查项目，其中关键项目 54 项，一般项目 9 项 （标记为▲）。关键项目为要求达标的内容，一般项目为鼓励达标的内容，根据关键项目的达标率决定现场检查结果。