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T/GDMDMA 0002-2021 呼吸道病毒核酸检测用质控物 通用技术要求

下载格式:pdf标准分类:团体标准

T/GDMDMA 0002-2021标准基本信息

标准名称:呼吸道病毒核酸检测用质控物 通用技术要求

标准编号:T/GDMDMA 0002—2021

英文标题:General technical requirements of quality control materials for nucleic acid detection of respiratory virus

国际标准分类号:11.100

国民经济分类:C2770 卫生材料及医药用品制造

发布日期:2021年05月25日

实施日期:2021年05月25日

起草人:高旭年、徐建华、潘晓芳、李尔华、姚燕丽、吴淑贤、黄燕虹、曾俏、钟凤然

起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、广州邦德盛生物科技有限公司、广州中医药大学顺德医院

范围:本标准规定了呼吸道病毒核酸检测用质控物通用技术要求、评价指标和评价方法等。本标准适用于呼吸道病毒核酸检测用质控物的性能评价,呼吸道病毒包括:严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)、甲型流感病毒(IVA)、乙型流感病毒(IVB)、呼吸道合胞病毒、腺病毒(ADV)、副流感病毒、人冠状病毒等。本标准不适用于:a)微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物;b)非呼吸道病毒的其它病原体微生物质控物。

T/GDMDMA 0002-2021预览图:

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