T/CSBME 046-2022标准基本信息
标准名称：全膝关节假体股骨部件闭合疲劳测试方法
标准编号：T/CSBME 046—2022
英文标题：Fatigue Testing of Total Knee Femoral Components under Closing Conditions
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
中国标准分类号：C35
国民经济分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
发布日期：2022年01月15日
实施日期：2022年03月01日
起草人：俞天白、樊铂、胡广勇、张家振、石薇、陈长胜、张菁、杨巧洋、徐昕荣、李炫、彭远来
起草单位：苏州微创关节医疗科技有限公司、创生医疗器械（中国）有限公司
范围：本文件描述了全膝关节置换用的金属全膝关节假体股骨部件闭合疲劳测试方法，用非金属材料（如陶瓷、聚合物）制造的股骨部件也可参考采用本测试方法。本试验设计目的在于确定股骨部件在闭合加载条件下的最大疲劳载荷。本文件适用于以下不同种类的全膝关节假体股骨部件，包括但不仅限于后交叉韧带保留型股骨部件(CR)，后交叉韧带切除后稳定型股骨部件(PS)和翻修型股骨部件等。本文件不适用于识别股骨部件在非闭合加载条件下的风险。