标准名称：体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求
标准号：GB/T 44672-2024
发布日期：2024-09-29
实施日期：2025-04-01
标准类别：基础
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11 医药卫生技术
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门：国家药监局
国家标准《体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。
主要起草单位 国家卫生健康委临床检验中心、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国计量科学研究院、中国食品药品检定研究院、上海市临床检验中心、北京医院、北京九强生物技术股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、科美博阳诊断技术（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、北京金域医学检验实验室有限公司。
主要起草人 陈文祥 、周伟燕 、康娟 、武利庆 、于婷 、居漪 、陈宝荣 、石孝勇 、王戎斐 、王晓建 、林曦阳 、邹迎曙 。
GB/T 44672-2024预览图：
