标准名称：无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求
标准号：GB/T 12417.1-2024
发布日期：2024-12-31
实施日期：2026-01-01
全部代替标准：GB/T 12417.1-2008
标准类别：基础
中国标准分类号：C35
国际标准分类号：11 医药卫生技术，11.040 医疗设备，11.040.40 外科植入物、假体和矫形
归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
执行单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分会
主管部门：国家药监局
国家标准《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口上报，TC110SC1（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分会）执行，主管部门为国家药监局。
主要起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、西安交通大学、北京纳通科技集团有限公司、北京德益达美医疗科技有限公司、天津市天津医院。
主要起草人 袁博 、董双鹏 、张娜 、王涛 、丁金聚 、高进涛 、王玲 、董恩纯 、赵文文 、李仁耀 、孔庆俊 、魏宁 、马信龙 、杨强 。
GB/T 12417.1-2024预览图：
