T/CSBME 003-2018标准基本信息
标准名称：外科植入物 骨科植入物的清洁度要求 通用要求
标准编号：T/CSBME 003—2018
英文标题：Implants for surgery -Cleanliness of orthopedic implants-General requirements
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
中国标准分类号：C30
国民经济分类：C2770 卫生材料及医药用品制造
发布日期：2018年12月20日
实施日期：2019年03月01日
起草人：樊铂、李新天、孙佳怿、李勇、孙冰、俞天白、石薇、陈长胜、张菁、徐昕荣、戴春燕
起草单位：上海微创医疗器械（集团）有限公司、苏州微创关节医疗科技有限公司、创生医疗器械（中国）有限公司
范围：本标准基于风险管理的方法，规定了骨科植入物（以下简称植入物）清洁度、以及用于清洁工艺确认和过程控制的测试方法的要求。本标准未规定包装以及灭菌的要求，另有其他标准规定。本标准适用于过程清洁和末道清洁。本标准不适用于液体以及气体的植入物。本标准不适用于用户执行或由用户负责的清洁过程。
T/CSBME 003-2018预览图：
